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上海医药(601607SH):盐酸胺碘酮片通过仿制药一致性评价

2020-10-29

  格隆汇 10 月 23日丨上海医药601607股吧)(601607.SH)公布,近日,公司控股子公司山东信谊制药有限公司(“山东信谊”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸胺碘酮片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04726),该药品通过仿制药一致性评价。

  盐酸胺碘酮片为抗心绞痛药,主要适用于房性、结性、室性和伴W-P-W综合征的心律失常,由WYETH PHARMS研发,最早于1985年在美国上市。2019年12月,山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币892万元。

  截至公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司等。

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